Etická komise se zaměřuje na posouzení etické, lékařské a vědecké stránky studie, kvalifikace lékařů a vybavení pracoviště.
Etická komise odpovídá za zajištění ochrany práv, bezpečnosti a zdraví lidských subjektů zařazených do klinických hodnocení.
Etická komise posuzuje návrhy komerčních, akademických a grantových klinických hodnocení dle zákona č. 378/2007 Sb. o léčivech, které mají být realizovány v KNTB.
Etická komise neposuzuje návrhy klinických zkoušek a studií funkční způsobilosti zdravotnických prostředků dle zákona č. 375/2022 Sb. o ZP a diagnostických ZP in vitro.
Členové EK
- MUDr. Josef Duša (předseda)
- MUDr. Tomáš Šálek, Ph.D., EuSpLM (místopředseda)
- Lucie Dorúšková, DiS. (administrátorka)
- MUDr. Jozef Macko, Ph.D.
- MUDr. Pavel Havelka, PhD.
- MUDr. Pavel Veselý, Ph.D.
- MUDr. Vladimír Vondrák
- Mgr. Josef Šilhavík
- Ing. Bc. Martina Hajdová
Plánované termíny zasedání EK pro rok 2026
| 6. 1. | 3. 2. | 10. 3. | 7. 4. | 5. 5. | 9. 6. | 7. 7. | 4. 8. | 8. 9. | 6. 10. | 3. 11. | 8. 12. |
Pokyny k podávání žádostí o posouzení studie/projektu
Žádost o posouzení studie/projektu se zasílá nejpozději 10 kalendářních dnů před termínem zasedání na email: etickakomise@bnzlin.cz
Požadované dokumenty dle typu studie/projektu:
- Žádost o vydání stanoviska EK - vzor ke stažení zde
- Protokol a/nebo informace o studii/projektu
- Informace pro pacienta a informovaný souhlas - vzor ke stažení zde
- Životopisy hlavního zkoušejícího a všech členů řešitelského/studijního týmu
- Smlouva o spolupráci - u neintervenčních multicentrických studií; vzor ke stažení zde
- Stanovisko multicentrické Etické komise - u multicentrických studií
- Brožura pro zkoušejícího - u intervenčních studií
- Prohlášení o vhodnosti zdravotnického zařízení/studijního centra, přístrojovém a personálním vybavení - u intervenčních studií
- Pojištění studie - u intervenčních studií
Kromě dokumentů ke stažení si všechny ostatní dokumenty vyhotovuje žadatel/řešitel sám.
Další informace
Jednací řád EK - k nahlédnutí zde.
Dohoda o působení EK pro jiné zdravotnické zařízení - uzavírá se v případě posuzování studie/projektu pro jiné zdravotnické zařízení, které nemá vlastní etickou komisi. Zasílá se jako součást žádosti o posouzení. Vzor Dohody ke stažení zde.
Úhrada nákladů za posouzení klinického hodnocení - v případě posuzování studie pro jiné zdravotnické zařízení, které nemá vlastní etickou komisi. Ceník k nahlédnutí zde.
Terminologie
Klinická studie: jakékoliv zkoumání prováděné na lidech
Klinické hodnocení: kategorie klinické studie; systematické testování prováděné na subjektech hodnocení za účelem zjistit/ověřit klinické, farmakologické nebo farmakodynamické účinky, stanovit nežádoucí účinky, studovat absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování jednoho nebo více léčivých přípravků, s cílem ověřit bezpečnost nebo účinnost léčivého přípravku
Intervenční: jakýkoli způsob zásahu do užití léčivého přípravku, do vyšetřovacích postupů či ošetřovacích postupů; prvky intervence – randomizace do léčebných ramen, zaslepení léčby, použití placeba, změna dávky, jiná cesta podání, jiná diagnostika, jiná věková populace
Multicentrická intervenční KH spadají dle nové evropské legislativy do působnosti multicentrických etických komisí - zajišťuje si zadavatel.
Neintervenční: lékař pouze pozoruje pacienta v jeho běžné léčbě, do níž nezasahuje, pacient vyplňuje dotazník
Zdravotnický prostředek: nástroj, přístroj, zařízení, software, implantát, činidlo, materiál nebo jiný předmět, který nedosahuje svého hlavního určeného účinku v lidském těle nebo na jeho povrchu farmakologickými, imunologickými ani metabolickými účinky, jehož funkce však může být takovými účinky podpořena a který je výrobcem určený k použití k těmto léčebným účelům:
- diagnostika, prevence, monitorování, predikce, prognóza, léčba nebo mírnění nemoci,
- diagnostika, monitorování, léčba, mírnění nebo kompenzace poranění nebo zdravotního postižení,
- vyšetřování, náhrady nebo úpravy anatomické strukty nebo fyziologického či patologického procesu nebo stavu,
- poskytování informací prostřednictvím vyšetření in vitro, pokud jde o vzorky pocházející z lidského těla, včetně darovaných orgánů, krve a tkání
Klinická zkouška zdravotnického prostředku: systematická zkouška zahrnující jeden nebo více lidských subjektů prováděná za účelem posouzení bezpečnosti nebo účinnosti ZP
Kontakt
Lucie Dorúšková
email: etickakomise@bnzlin.cz
Tel.: 604 994 504
