PROHLÉDNOUT NA MAPĚ
V září 2021 získalo pracoviště Centrální sterilizace certifikaci podle normy ČSN EN ISO 13485:2016. Certifikační šetření provedla společnost LL-C (Certification) Czech Republic a.s. Bylo potvrzeno, že pracoviště je schopno plnit platné požadavky příslušné normy a zajistit poskytování této služby nebo produktů ve shodě s požadavky zákazníka nebo příslušnými zákony a nařízeními.
ISO 13485: 2016 Zdravotnické prostředky – Systémy managementu jakosti – Požadavky pro účely předpisů
Norma je určena pro výrobce zdravotnických prostředků, zahrnuje v sobě jak vývoj, tak obchod a výrobu a obsahuje i ustanovení o sledovatelnosti zdravotnických prostředků, o vydávání informativních upozornění a hlášení nežádoucích příhod. Zvláštní pozornost věnuje i čistotě prostředí, sterilizaci, klinickým zkouškám a dalším požadavkům specifickým pouze pro zdravotnické prostředky.
Z pohledu certifikace norma stanovuje požadavky na systém managementu jakosti tam, kde organizace potřebuje prokázat svoji schopnost poskytovat zdravotnické prostředky a příslušné služby, které trvale splňují požadavky zákazníků a požadavky předpisů vztahujících se na zdravotnické prostředky a příslušné služby.
Této normě je potřeba se věnovat se vší vážností. Nás nebo naše blízké jednou mohou operovat vybavením vyrobeným podle tohoto systému řízení.
Hlavní důvod certifikace:
- Kvalitní a bezpečné poskytování služeb pro zdravotnická pracoviště KNTB
- Kvalitní a bezpečné poskytování služeb pro zdravotnická pracoviště externích zákazníků
